EN 1422:2014
医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

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标准号

EN 1422:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 1422:2014

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 41-2008 EN 1041:2008 EN 13445-3:2009 EN 13445-5:2009 EN 14222:2003 EN 1837:1999 EN 285+A2:2009 EN 60073:2002 EN 60204-1:2006 EN 61010-1:2010 EN 61010-2-040:2005 EN 61326-1:2006 EN 61508-1:2010 EN 62061:2005 EN 62304:2006 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN IS EN ISO 10993-7:2008 EN ISO 11138-1:2006 EN ISO 11138-2:2009 EN ISO 11203:2009 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 12100:2010 EN ISO 13485:2012 EN ISO 3746:2010 EN ISO 9000:2005 EN ISO 9001:2008 prEN ISO 11135-2012

被代替标准

FprEN 1422-2014

适用范围

本欧洲标准规定了使用环氧乙烷（EO）气体作为灭菌剂（纯气体或与其他气体的混合物）对医疗器械及其配件进行灭菌的自动控制灭菌器的要求和相关测试。 本欧洲标准规定了在超大气压或低于大气压下工作的环氧乙烷灭菌器（EO 灭菌器）的要求： 　——灭菌器的性能和设计，以确保该过程能够对医疗器械进行灭菌； 　——灭菌过程验证和常规控制所需的灭菌器设备和控制装置。 本欧洲标准中描述的测试负载被选择来代表用于评估医疗器械环氧乙烷灭菌器性能的多种负载。 然而，特定负载可能需要使用其他测试负载。 本欧洲标准没有规定确定加工产品无菌概率所必需的那些测试，也没有规定无菌产品放行之前所需的常规质量控制测试。 这些主题在 prEN ISO 11135:2012 中得到解决。 本欧洲标准没有规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 注 1：有关安全性的更多信息，请参阅参考文献中的示例。 可能存在国家或地区法规。 本欧洲标准不包括将 EO 或含有 EO 的混合物直接注入包装或柔性腔室的灭菌器。 本欧洲标准无意作为评估 prEN ISO 11135:2012 合规性时现有 EO 灭菌器适用性的清单。 本标准不具有追溯力。 本欧洲标准不包括测定残留环氧乙烷和/或其反应产物水平的分析方法。 注 3：更多信息参见 ISO 1

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