除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且,他还必须对技术文档负责,确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。 此外,新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中最主要的一条要求是,由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。我们预计在IVDR正式发表之后,有关伴随诊断的具体指南也将发布。 ...
ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段,正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则,使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示,“ICH E8 的现代化是迈向 2017 年启动的 GCP 革新的第一步。”...
不过,也许FDA的新授权和最终指南将为制造商提供一些保护,其形式是对可接受的风险程度有更明确的预期,以及该机构对制造商的网络安全控制、缓解措施和监控计划表示满意的印记,这些都将伴随着器械的许可或批准。即使在获得许可和批准时获得了机构满意的印章,器械制造商仍有责任证明,一旦器械上市,他们已采取适当措施监控和降低新出现的风险。...
在产品开发过程中,FDA与设备开发人员进行更频繁的互动可以确定更有效的方式来评估这些新设备的优势和风险,并促进更及时的上市前审查,因为及时的患者访问对这些类型的设备至关重要。 Gottlieb表示,FDA将继续鼓励设备制造商通过创新或及拯救生命的医疗设备获得突破性设备指定。为实现这些目标,最终指南概述了若干计划选项,以便有效地解决设备开发问题,促进有效开发。...
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