MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008
医疗器械临床数据评估指南制造商和指定机构指南附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）

GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES EVALUATION OF CLINICAL DATA - A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES - Appendix 1 : Clinical Evaluation of Coronary Stents (Rev 3)

医疗器械临床数据评估指南制造商和指定机构指南附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）, 您可以免费下载预览页

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008
发布: 2008年
发布单位: EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents
当前最新: MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008相似标准

MEDDEV 2.7.1-2003 临床数据评估：制造商和指定机构指南 DB32/T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求 YY/T 0500-2021 心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片 MEDDEV 2.7/1-2016 医疗器械临床评估指南：93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令下的制造商和公告机构指南（修订版 4）

推荐

ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南

　　ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。”　　ICH 表示，“ICH E8 的现代化是迈向 2017 年启动的 GCP 革新的第一步。”...

技术文档必须包括三种类型的临床证据：　　1.科学有效性：一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联　　2.分析性能：IVD器械正确检测和测量分析物（检测限（LOD）、定量限（LOQ）、准确度、精确度和可复制性）的能力　　3.临床性能：器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户（若适用）相关的结果的能力　　新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。...

新冠病毒检查哪些项目

3．项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。　　 4．获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。　　二、申报要求　　 1．申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。...

体外诊断IVDR技术文档的要求

体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008医疗器械临床数据评估指南 制造商和指定机构指南 附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）