ASTM F1581-08e1 外科植入用无机骨料成分标准规范标准

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适用范围: 1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的无机异种或同种异体骨（磷灰石）的材料要求。对于被称为无机或脱组织骨的材料，它必须符合本规范（参见附录 X1）。
1.2 软组织和骨骼中磷灰石的生物反应已通过临床使用历史和实验室研究进行了表征 (1,2,3)。存在有机成分的异种骨已被证明在人类宿主中具有抗原性 (4)，而已完全解体的相同材料已被证明在人类临床使用中不会引起炎症或异物反应 (5, 6, 7). 1.3 本规范明确排除合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层、陶瓷玻璃、磷酸三钙、白磷灰石以及α-和β-磷酸三钙。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。请参阅适用产品的材料安全数据表 (MSDS) 了解详细信息，并参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) 了解更多信息。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题，例如由于存在传染性疾病而引起的健康问题。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。（参见附录 X2）。

ASTM F1581-08e1
外科植入用无机骨料成分标准规范