ASTM F1581-08(2020)
用于外科植入物的无机骨组合物的标准规范

Standard Specification for Composition of Anorganic Bone for Surgical Implants

标准号

ASTM F1581-08(2020)

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1581-08(2020)

 

 

引用标准

ASTM D1688 ASTM D2972 ASTM D3557 ASTM D3559 ASTM D3919 ASTM D4129 ASTM D513 ASTM E1184 ASTM F1185 ASTM F748

适用范围

1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的无机异种或同种异体骨（磷灰石）的材料要求。对于被称为无机或脱组织骨的材料，它必须符合本规范（参见附录 X1）。
1.2 软组织和骨骼中对磷灰石的生物反应已通过临床使用历史和实验室研究进行了表征 (1,2,3)。2 存在有机成分的异种骨已被证明在人类中具有抗原性宿主 (4) 而完全解体的相同材料已被证明在人体临床使用中不会引起炎症或异物反应 (5,6,7)。
1.3 本规范明确排除合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层、陶瓷玻璃、磷酸三钙、白磷灰石以及α和β磷酸三钙。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 警告——许多监管机构已将汞指定为可能导致严重医疗问题的危险物质。汞或其蒸气已被证明对健康有害并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时要小心。有关更多信息，请参阅适用的产品安全数据表 (SDS)。当地或国家法律可能会禁止销售汞或含汞产品或两者。用户必须确定其所在位置的销售合法性。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。 （参见附录 X2）。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F1581-08(2020)相似标准

推荐