ASTM F2003-02(2008)
空气中a－射线辐射后的超高分子重量聚乙烯加速老化的标准方法

Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air

被代替

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标准号

ASTM F2003-02(2008)

发布

2002年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2003-02(2015)

当前最新

ASTM F2003-02(2022)

 

 

适用范围

该实践总结了一种可用于利用升高的温度和升高的氧气压力来加速 UHMWPE 组分氧化的方法。在实时条件下，例如货架老化和植入，使用高能辐射灭菌后 UHMWPE 的氧化变化可能需要数月或数年才能产生可能导致有害机械性能的变化。本实践中概述的方法允许在相对较短的时间内（例如几周）评估氧化稳定性。这种做法也可用于在表征 UHMWPE 测试样本和关节置换部件的物理、化学和机械性能之前对其进行氧化。特别是，这种做法可用于在髋关节或膝关节磨损模拟器中进行评估之前加速 UHMWPE 部件的老化，如 Guide F 1714（髋部磨损）、Guide F 1715（膝部磨损）、ISO 14242（髋部磨损）中所述。 ，或 ISO 14243（膝盖磨损），或两者的组合。
1.1 本实践的目的是允许研究者评估 UHMWPE 材料的氧化稳定性，作为加工和灭菌方法的函数。本实践描述了超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 样本和全关节假体组件加速老化的实验室程序。 UHMWPE 在升高的温度和升高的氧气压力下老化，以加速材料的氧化，从而可以评估其长期化学和机械稳定性。
1.2 虽然本实践描述的加速老化方法允许研究者比较不同 UHMWPE 材料的氧化稳定性，但人们认识到该方法可能无法精确模拟植入物在实时货架老化和植入过程中的降解机制。
1.3 本文规定的加速老化方法已根据某些包装在空气中并经伽马辐射灭菌的货架老化 UHMWPE 组件所表现出的氧化水平进行了验证。当 UHMWPE 包装在空气以外的环境中时，该方法并未被证明能够代表货架老化。例如，这种做法与密封在低氧包装（例如氮气）中的组件的保质期没有直接关系。这种做法并非旨在模拟 UHMWPE 植入后可能发生的任何变化。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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