ASTM F2003-02(2022)
空气中γ辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准实施规程

Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene After Gamma Irradiation in Air

标准号

ASTM F2003-02(2022)

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2003-02(2022)

 

 

引用标准

ASTM D883 ASTM F1714 ASTM F1715 ASTM F648 ISO 14242 ISO 14243 ISO 5834

适用范围

1.1 本实践的目的是允许研究者评估 UHMWPE 材料的氧化稳定性作为加工和灭菌方法的函数。本实践描述了超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 样本和全关节假体组件加速老化的实验室程序。 UHMWPE 在升高的温度和升高的氧气压力下老化，以加速材料的氧化，从而可以评估其长期化学和机械稳定性。
1.2 虽然本实践描述的加速老化方法允许研究者比较不同 UHMWPE 材料的氧化稳定性，但人们认识到该方法可能无法精确模拟植入物在实时货架老化和植入过程中的降解机制。
1.3 本文规定的加速老化方法已根据某些包装在空气中并经伽马辐射灭菌的储存 UHMWPE 组件所表现出的氧化水平进行了验证。当 UHMWPE 包装在空气以外的环境中时，该方法并未被证明能够代表货架老化。例如，这种做法与密封在低氧包装（例如氮气）中的组件的保质期没有直接关系。这种做法并非旨在模拟 UHMWPE 植入后可能发生的任何变化。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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