——MDR,附录1,第14.6段 但是MDR并没有解释人体工程学原理到底是什么。因此,许多制造商开始定义他们自己的风格指南,在很大程度上是,再次重新发明轮子。请注意:对用户界面设计的影响必须考虑使用环境(如亮度、距离设备)和用户(如身体损伤)。 G)附录1,第21.3段:显示器的可理解性 除了工效学要求外,MDR也要求显示器易理解:设备上,控制器和指示器的功能需要清楚标明。...
对设备以前和类似几代的引用提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述,以及存在此类设备在联盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史,以便了解设备开发的背景。 第 4 部分:一 般安全和性能要求 (GSPR)证明符合GSPR提交材料应包括表明符合附录一所列一般安全和性能要求GSPR的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法的理由、验证和验证。...
该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
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