BS EN ISO 17664:2004
医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息

Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

被代替

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标准号

BS EN ISO 17664:2004

发布

2004年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 17664:2017

当前最新

BS EN ISO 17664:2017

 

 

被代替标准

01/561624 DC:2001

适用范围

ISO 17664:2004 规定了医疗器械制造商应提供的有关声称可再灭菌的医疗器械以及打算由处理器灭菌的医疗器械的处理信息。 ISO 17664:2004 规定了医疗器械制造商提供的信息的要求，以便医疗器械能够安全加工并持续满足其性能规格。 对由以下全部或部分活动组成的加工规定了要求： a) 使用时的准备； b) 准备、清洁、消毒； c) 干燥； d) 检查、维护和试验； e) 包装； f) 灭菌； g) 储存。 在提供这些活动的说明时，医疗器械制造商应了解程序的培训和知识，以及可能负责处理的人员可用的处理设备。 某些加工程序可能是通用的且众所周知的，并且将使用符合公认标准的设备和消耗品。 在这种情况下，只需要说明中的参考即可。 对于不需要附带使用说明的医疗器械，可以使用其他传达信息的方式，例如单独提供的用户手册、符号或挂图。 当考虑医疗器械所提供的信息仅需要在重复使用前进行消毒时，可以应用 ISO 17664:2004 的原则。 ISO 17664:2004 不适用于患者铺巾系统或手术服中使用的纺织设备。

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