ISO 17664:2004
医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- 标准号
- ISO 17664:2004
- 发布
- 2004年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 17664:2017
- 当前最新
- ISO 17664:2017
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械制造商应提供的有关声称可重复灭菌的医疗器械和打算由处理器灭菌的医疗器械的处理信息。 该标准规定了医疗器械制造商提供的信息的要求，以便医疗器械能够安全加工并持续满足其性能规格。 规定了由以下全部或部分活动组成的处理的要求： 3/4 在使用时进行准备； ¾ 准备、清洁、消毒； 3/4干燥； ¤ 检查、维护和测试； 3/4 包装； 3/4灭菌； 3/4 存储。 在提供这些活动的说明时，医疗器械制造商应了解程序的培训和知识，以及可能负责处理的人员可用的处理设备。 某些加工程序可能是通用的且众所周知的，并且将使用符合公认标准的设备和消耗品。 在这种情况下，只需要说明中的参考即可。 对于不需要附带使用说明的医疗器械，可以使用其他传达信息的方式，例如单独提供的用户手册、符号或挂图。 该标准不包括用于患者铺单系统或手术服的纺织装置。
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