欢迎关注微信号:ouryaoinfo 点击右上角按钮,即可“分享到朋友圈”《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而,GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施中,往往难以准确理解和把握,尤其是在工艺设计方面。为此,本文提出几例,供工艺设计人员参考。 ...
作者:焦红江 来源:制药GMP工作室延伸阅读:GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(1)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(2)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(3)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款解读(4)-无菌区设计以下是第五篇(以后不抄录原文了)5.2部分是关于人员净化的。...
作者:焦红江 来源:制药GMP工作室延伸阅读:GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(1)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(2)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(3)下面是第四篇,关于无菌生产洁净区的设计要求(非强制条款)5.1.17 无菌生产洁净室应专用于采用无菌生产工艺的药品生产,不应用于其它药品的生产。...
作者:焦红江 来源:制药GMP工作室延伸阅读:GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(1)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》,自2019年12月1日起执行,其中第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、...
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