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相反,指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求,法规(EU)2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求,医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场,并在整个欧盟市场上自由流通。 17、(EU)2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。...
13.物理保护能力(PLOK) 医疗器械在物理上被侵入,会造成保密性与完整性的破坏,可能导致不可接受的风险。可以重点关注敏感信息的存储媒介(可移动媒介除外)是否不借助工具就能被取出。 14.第三方组件管理能力(RDMP) 医疗器械可能用到第三方组件作为整体医疗器械的一部分,例如第三方的操作系统或数据库等。...
5 无法满足特定服务类型的安全需求 该方面主要安全风险是指,将生成式人工智能用于安全需求较高的特定服务类型,例如自动控制、医疗信息服务、心理咨询、关键信息基础设施等,存在的: a)内容不准确,严重不符合科学常识或主流认知;b)内容不可靠,虽然不包含严重错误的内容,但无法帮助使用者解答问题。...
1)内分泌系统常见病、多发病的规范化诊疗。 2)甲状腺危象、黏液性水肿昏迷、垂体危象、低血糖症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征、乳酸酸中毒等急危重症的急诊规范处置。 3)单纯性甲状腺肿、甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下、甲状腺炎、甲状腺结节和甲状腺肿瘤的规范化诊疗,甲亢危象的识别和处理。 ...
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