水中可过滤性和非过滤性物质的标准试验方法 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
培养基模拟灌装试验(Media Fill)是指在无菌生产的工艺验证中,以一种模拟替代物质来代替实际生产介质,模拟实际产品的灌装过程,以检验无菌生产线是否达到无菌保证的水平。2018年9月,国家药品监督管理局正式发布了《无菌工艺模拟试验指南》,作为实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的指导性文件,于2018年10月1日起施行。...
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