ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008
医疗装置用生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

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标准号

ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008

发布

2008年

发布单位

US-AAMI

当前最新

ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分规定了单个 EO 灭菌医疗器械中环氧乙烷 (EO) 和氯乙烯 (ECH) 残留量的允许限值、EO 和 ECH 的测量程序以及确定合规性以便放行器械的方法。其他背景信息，包括指导和显示如何应用本文件的流程图，也包含在信息性附件中。不与患者接触的环氧乙烷灭菌设备（例如体外诊断设备）不属于 ISO 10993 的本部分范围。 注：ISO 10993 的本部分未规定乙二醇 (EG) 的限值。

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