DIN EN ISO 10993-7:2009
医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); English version of DIN EN ISO 10993-7:2009-02
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-7:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-7:2022-09
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分规定了单个 EO 灭菌医疗器械中环氧乙烷 (EO) 和氯乙烯 (ECH) 残留量的允许限值、EO 和 ECH 的测量程序以及确定合规性以便放行器械的方法。 其他背景信息，包括指导和显示如何应用本文件的流程图，也包含在信息性附件中。 不与患者接触的环氧乙烷灭菌设备（例如体外诊断设备）不属于 ISO 10993 的本部分范围。 注：ISO 10993 的本部分未规定乙二醇 (EG) 的限值。
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