ASTM F1814-97a(2009)
评价髋部和膝关节连接部件模数的标准指南

Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee Joint Components

被代替

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标准号

ASTM F1814-97a(2009)

发布

1997年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1814-15

当前最新

ASTM F1814-22

 

 

适用范围

本指南中建议的测试涵盖了与模块化髋关节杆和模块化膝关节组件相关的许多不同但并非所有可能的研究和关注领域。由于模块化设计的可能性无限，因此应将本指南用作设备安全测试应考虑的指南。在某些情况下，替代测试方法可能有用。研究人员仍有责任解决各个模块化设计固有的所有安全问题。此处建议的测试应以这样的方式使用，即结果反映模块化的影响（如果有的话）。图 1 或图 2 中检查的测试或本指南中指出的可能需要考虑的测试可能并不适用于每种种植体设计。如图。 1 全髋关节植入物2 全膝关节植入物1.1 本指南涵盖了帮助模块化关节置换植入物开发人员选择适当的测试和评估以确定设备安全性的程序。
1.2 本指南并不试图定义与模块化设备评估相关的所有测试方法。
1.3 本指南不涵盖术中故意拆卸，而仅建议进行必要的测试以确定无意拆卸载荷。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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