DIN EN ISO 15883-1:2009
清洗消毒器.第1部分:一般要求,术语,定义和试验(ISO 15883-1-2006).英文版本DIN EN ISO 15883-1-2009-09

Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006); English version of DIN EN ISO 15883-1:2009-09

作废

标准号

DIN EN ISO 15883-1:2009

发布

2009年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 15883-1:2014

DIN EN ISO 15883-1/A1 E:2012

当前最新

DIN EN ISO 15883-1:2021-01

 

 

引用标准

Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines European Pharmacopeia F IEC 60417-DB IEC 60584-1:1995 IEC 60751:1983 IEC 61010-2-045 IEC 80416-1 ISO 10012 ISO 14644-3:2005 ISO 14971 ISO 228-1 ISO 7000 ISO/TS 15883-5:2005 Strasbourg

被代替标准

DIN EN ISO 15883-1:2006 DIN EN ISO 15883-1/A1:2009

适用范围

ISO 15883 的这一部分规定了清洗消毒器 (WD) 及其附件的一般性能要求，这些附件旨在用于清洁和消毒可重复使用的医疗器械以及医疗、牙科、制药和兽医领域使用的其他物品实践。它规定了清洁和消毒以及达到必要性能所需的配件的性能要求。还规定了定期和必要维修后验证、常规控制和监测以及重新验证所需的方法和仪器。本标准的后续部分规定了用于处理特定负载的清洗消毒机的要求。对于用于处理两种或多种不同类型负载的清洗消毒机，适用本标准所有相关部分的要求。 ISO 15883 的这一部分没有规定用于洗衣或一般餐饮用途的机器的要求。 ISO 15883 的这一部分不包括对用于对负载进行灭菌或被指定为“灭菌器”的机器的要求，这些在其他标准中指定，例如： EN 285。本标准规定的性能要求可能无法确保灭活或去除传染性海绵状脑病的病原体（朊病毒蛋白）。注：如果认为可能存在朊病毒蛋白，则在选择消毒剂和清洁剂时需要特别小心，以确保所使用的化学品不会与朊病毒蛋白发生反应，从而抑制其去除或失活。潜在购买者和制造商可以使用 ISO 15883 的这一部分作为 WD 规范协议的基础。用户还可以采用用于证明符合 ISO 15883 本部分要求的测试方法来证明所安装的 WD 在其整个工作寿命期间持续符合要求。附录 A 给出了例行测试计划的指导。

DIN EN ISO 15883-1:2009相似标准

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