DIN EN ISO 15883-4:2009
清洗消毒器.第4部分:不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-4-2008).英文版本DIN EN ISO 15883-4-2009-09
Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2008); English version of DIN EN ISO 15883-4:2009-09
- 标准号
- DIN EN ISO 15883-4:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15883-4:2016
- 当前最新
- DIN EN ISO 15883-4:2019-06
- 引用标准
- IEC 61010-2-040 ISO 11731-2 ISO 15883-1:2006 ISO/TS 15883-1:2006
- 被代替标准
- DIN EN ISO 15883-4:2008 DIN EN ISO 15883-4/A1:2009
- 适用范围
- ISO 15883 的这一部分规定了用于动态内窥镜清洁和化学消毒的清洗消毒器 (WD) 的特殊要求，包括性能。 ISO 15883 的这一部分还规定了清洗消毒机及其组件和附件的清洁和消毒性能要求，以达到必要的性能。型式测试、工程测试、验证（首次安装的安装、操作和性能鉴定）、例行控制和监控以及重新验证所需的方法、仪器和说明。还规定了定期和必要维修后的维修。注 1 此外，附件 A 对 ISO 15883 本部分涵盖的活动范围的适当责任划分提供了指导。 注 2 符合 ISO 15883 本部分的 WD 还可用于其他不耐热材料的清洁和化学消毒。设备制造商建议采用这种消毒方法的可重复使用医疗设备 符合 ISO 15883 本部分要求的 WD 不适用于医疗设备的清洁和消毒，包括热稳定且可消毒的内窥镜配件或通过热方法灭菌（参见 ISO 15883-1:2006, 4.1.5）。 ISO 15883 本部分规定的性能要求可能无法确保灭活或去除传染性海绵状脑病的病原体（先验蛋白）。注 3：如果认为可能存在先验蛋白，则在选择消毒剂和清洁剂时需要特别小心，以确保所使用的化学品不会与朊病毒蛋白发生反应，从而抑制其从环境中去除或失活。负载或清洗消毒器。 ISO 15883 的这一部分可供潜在购买者和制造商使用，作为 WD 内窥镜制造商、清洁产品、消毒产品规范达成一致的基础，也可供用户使用。
DIN EN ISO 15883-4:2009相似标准
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