DIN EN ISO 17664:2018
保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017

标准号

DIN EN ISO 17664:2018

发布

2018年

发布单位

德国标准化学会

当前最新

DIN EN ISO 17664:2018

 

 

引用标准

DIN CEN ISO/TS 16775:2014 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 11135:2014 DIN EN ISO 11607-1:2017 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 15223-1:2017 DIN EN ISO 15883-1:2014 DIN EN ISO 15883-2:2009 DIN EN ISO 15883-3:2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 DIN EN ISO 15883-6:2016 DIN EN ISO 15883-7:2016 DIN EN ISO 17665-1:2006 DIN EN ISO 20857:2013 DIN EN ISO 25424:2011 DIN EN ISO 9000:2015 DIN ISO 7000:2008 EN 16442:2015 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 7000:2014 ISO 9000:2015 ISO/TS 1113

被代替标准

DIN EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO 17664:2016

适用范围

本文件规定了医疗器械制造商在处理需要清洁和消毒和/或灭菌的医疗器械时提供的信息要求，以确保器械安全有效地用于其预期用途。这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。本文件的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗器械。本文档中未定义处理指令。相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如适用）： a) 使用时的初步处理； b) 清洗前的准备工作； c) 清洁； d) 消毒； e) 干燥； f) 检查和维护； g) 包装； h) 灭菌； i) 储存； j) 运输。本文件不包括对以下内容的处理： - 不用于直接接触患者的非关键医疗设备； - 用于患者铺巾系统或手术服的纺织设备； - 制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗设备。

DIN EN ISO 17664:2018相似标准

推荐

谁引用了DIN EN ISO 17664:2018 更多引用