ASTM F602-09
可植入的热固性环氧塑料标准

Standard Criteria for Implantable Thermoset Epoxy Plastics

被代替

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标准号

ASTM F602-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F602-09(2014)

当前最新

ASTM F602-09(2015)

 

 

适用范围

1.1 这些标准涵盖基于双酚 A 二缩水甘油醚 (DGEBPA) 和适当固化剂或催化剂的热固性塑料，而不是基于环氧结构的热塑性塑料。
1.2 这些标准是通用的，旨在提供植入式器械中使用的环氧塑料的定义和标准描述。它还旨在作为准备更具体文件的标准指南，其中包含涵盖特定最终用途的值和限制。
1.3 遵守这些标准不应被解释为对可植入性的认可。环氧塑料的生物相容性作为一类尚未确定。环氧塑料是一个通用术语，涉及由环氧树脂、某些固化剂或催化剂以及各种添加剂形成的聚合物类别。由于许多组合物和制剂属于此类，因此配制者或制造者必须确保特定组合物或制剂在其预期最终用途中的生物相容性。由于这些标准为编写涵盖特定最终用途的更具体文件提供了指导，因此这些文件将为适合特定最终用途的生物相容性标准化评估提供基础。
1.4 在为特定最终用途选择材料时应考虑列出的每个特性。建议为单独的产品规格提供具有指定极限值的选定属性列表。
1.5 列出的所有特性和测试方法可能并不适用于任何特定情况，也可能不需要所有概述的测试。
1.6 这些标准仅限于功能性或完全固化的环氧塑料。未固化或不完全固化的配方被明确排除在外。
1.7 本标准涵盖的环氧塑料是那些需要评估用于植入式生物医学器械的塑料。术语“可植入”在本文中被认为包括在体内使用时间超过30天的装置。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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