ASTM F639-09
医疗设备用聚乙烯塑料的标准规范

Standard Specification for Polyethylene Plastics for Medical Applications

被代替

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标准号

ASTM F639-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F639-09(2015)

当前最新

ASTM F639-09(2015)

 

 

适用范围

意义 返回顶部 X1.2.1 痕量金属的浓度以模拟体液中的提取物的形式进行测量。提取物中的金属浓度基于提取的塑料的表面积，可以估计可输送给患者的金属总量。
1.1 本规范涵盖聚乙烯塑料（如术语 D 883 中定义），用于用于涉及人体组织接触装置、30 天或更短的短期留置以及流体输送装置的医疗器械应用。这些材料作为一类的生物相容性尚未确定。必须对最终产品进行生物相容性测试。
1.2 本规范不适用于超高分子量聚乙烯（UHMWPE）塑料，例如用于关节植入物等的塑料。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。 X1.1.1 本实践涵盖了从用于医疗器械应用的塑料中提取金属的分析。 X1.1.2 可使用配制好的原料或成品。

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