BS EN 14299:2004
非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉用斯滕特固定模的特殊要求
Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Specific requirements for arterial stents
2010-02
- 标准号
- BS EN 14299:2004
- 发布
- 2004年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 25539-1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2008
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-2:2010
- 当前最新
- BS EN ISO 25539-1:2017
- BS EN ISO 25539-2:2012
- BS EN ISO 25539-2:2010
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了动脉支架和血管内假体及其用于纠正或补偿动脉缺陷的部署的具体要求。 在安全方面，除了 EN ISO 14630 和 EN 12006-3 之外，该标准还对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息提出了具体要求。 本欧洲标准适用于主动脉、脑动脉颈段、冠状动脉、脑内动脉、外周动脉、肺动脉、主动脉上动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。 它还包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。 注 1：如果输送系统是植入物部署的一个组成部分，则它们也包含在本标准中。 注 2：用作封堵器的覆膜支架包含在本标准中。