经研究发现，西蜂蜂蜡由300多种化合物组成，主要化学成分包括：烷醇和烷酸形成的酯类（70%-72%）、游离脂肪酸（14%-15%）、以饱和烃为主的烃类（12%），还包括部分游离脂肪醇类、水和矿物质以及少量的黄酮类、维生素、色素等。徐景耀等发现，中蜂蜂蜡中单脂类成分含量达到54.0%，比西蜂蜡含量低；软脂酸和三十烷醇形成的酯含量为21%；中蜂蜡的烃类比西蜂蜡含量高；中蜂蜡的游离酸也比西蜂蜡低。...
决策树 1 制订晶型检查项的必要性决策树 2 原料药晶型检查项的制订决策树 3 制剂晶型检查项的制订三药物多晶型对制剂溶出度及生物利用度的影响同一个药物的不同晶型由于分子间作用力的差异具有不同的溶解度，根据热力学稳定学，药物多晶型可分为稳定型、亚稳定型及不稳定型。...
二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、装量差异、酸不溶性灰分、总灰分等分项目。溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。...
药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。...
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