ISO 11737-3:2004
医疗器械灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 3: Guidance on evaluation and interpretation of bioburden data

2023-06

标准号
ISO 11737-3:2004
发布
2004年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 11737-3:2023
当前最新
ISO 11737-3:2023
 
 
引用标准
ISO 11737-1:1995
适用范围
ISO 11737 的这一部分提供了评估和解释医疗器械微生物质量常规监测过程中生成的数据的指南。 ISO 11737 的这一部分不适用于使用为确定灭菌过程中应用的处理程度而生成的生物负载数据。 ISO 11737 的这一部分不适用于从制造区域的环境采样中生成的微生物数据。

ISO 11737-3:2004相似标准


推荐

法规解读 | 欧盟最新 《药品、活性物质、辅料内包材灭菌指南》划重点

5个章节介绍了溶液剂型产品,非溶液剂型、半固体或干粉产品容器灭菌方法选择决策树。6、7个章节分别是术语定义参考文献。本文对该指南重点章节解读如下:通用要求• 应在所有灭菌工艺前规定微生物负荷控制水平。高微生物负荷接受标准不应以灭菌工艺能力或灭菌前任何微生物负荷减少步骤为依据。 • 为了确保制剂成品中细菌内毒素水平可以接受,配方成分中生物污染应尽可能减少。...

生物毒性标准汇总

ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性   ISO 20079-2005 水质.水废水毒性对浮萍生物(青萍)影响测定.浮萍生长抑制试验   ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物慢性毒性   ISO 10993-3-2003 医疗器械生物评定.3部分:遗传毒性、致癌性生殖毒性试验   ISO/TR...

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能试验方法》59YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能试验方法》60YY/T 1409—2016《等离子手术设备》61YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》62YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量措施进行评估试验方法...

除菌过滤指南解读课堂|(十三)企业如何对除菌过滤工艺进行自检?

通常重复使用是不被推荐,若有,应该确定其最多使用次数,并有合理解释,以及适当数据和文件来证明重复使用不会增加对药品患者风险。质量管理1.  是否对过滤器供应商进行评估管理;2.  过滤工艺或过滤器是否发生过变更,是否采取相应措施评估确保变更不会对药品患者产生不良影响;3.  是否定期开展生产人员操作培训,保证生产操作正确执行;4.  是否有完整、可靠生产记录,以进行追溯。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号