1、范围明确了标准的适用范围,强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核,也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016,但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系,形成文件,实施和保持其有效性的要求和思路。...
一.解决思路一方面通过政策保障及第三方,来协助、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护,提高生物安全柜使用的安全性,减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价,间接地促使 在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入,建立有效的质量管理体系,保障售后产品质量,提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。...
一.解决思路一方面通过政策保障及第三方,来协助医疗机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护,提高生物安全柜使用的安全性,减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价,间接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入,建立有效的质量管理体系,保障售后产品质量,提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。...
因为他们的质量基因不一样,所以他们的侧重点不一样,也是因为他们的侧重点不一样,所以他们的质量基因不一样。在一线岗位的工作里面,质量管理体系是不变的,他们的关联点是固定的,他们是有准确的质量基因,所以这为我们做质量管理模型,提供了理论依据。但是这个基因在 QA 这儿就不管用了,因为实际过程中,可能压根就没有你 QA 什么事情,用一句直白的话来说,没有你 QA,我照样生产。...
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