1、范围明确了标准的适用范围,强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核,也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016,但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系,形成文件,实施和保持其有效性的要求和思路。...
1、建立质量管理体系,全方位控制产品质量:丹东百特从2006年通过质量管理体系认证开始,十几年来一直按ISO 9001质量管理体系进行质量管理。从零件采购、加工、部件、整机、入库、包装、出厂等环节监控质量,工序内部建立作业指导书,关键点有记录,工序之间有交接确认,出现质量问题可追溯到人。一句话,就是体系完备,责任明确,检验充分,监督到位。 ...
3、认证决定:对认证活动有效性进行判定,并做出能否获得认证以及证书的批准、保持、暂停、注销、撤销、恢复的最终决定。 4、初评:认证决定的组成部分,是对产品认证评价活动最终阶段所提供资料的完整性、符合性、有效性的确认。5、复评:认证决定的组成部分,是对认证活动有效性的判定,并做出是否获得证书以及证书的批准、保持、暂停、注销、撤销、恢复的最终决定。...
境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可,或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可,可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。 六、责任要求 注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求,加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。 ...
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