作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。制造商可以通过调查、参与者观察或市场后数据等方式收集这些数据。 H)附录1,第22段:非专业用户 MDR中所包含的关于非专业用户安全使用的具体和广泛的要求是全新的。...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
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