当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。 ——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。...
为此将SRAM划分为3个独立的存储区,并将读写时隙分配如下:第1个时钟周期可往SRAM的存储1区写EPON上行协议帧,第2个时钟周期可往SRAM的存储2区写EPON下行协议帧,第3个时钟周期可往SRAM的存储3区写统计信息帧和配置确认帧,第4个时钟周期可从SRAM读出数据,从某一块存储区读出完整一帧后即切换到读另一块存储区。 ...
3 临床性能评估计划及报告 市场后监控 和上市后性能跟进提交的材料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法并须在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警惕数据。投诉数据应进行评估,而不是只列出。在适用的情况下,制造商还必须包括上市后性能跟进计划或说明为何不适用。...
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