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》(2015年版)中国医药科技出版社,2015. [14] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年第85号)...
生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT 值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。2.1 生物指示剂选用的一般原则生物指示剂的选用参照《中国药典》2020 年版四部通则9207“灭菌用生物指示剂指导原则”。...
原文共有29页,现将摘录其重点内容供大家学习,主要三部分内容:1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则(摘录)湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分,物理确认包括热分布试验、热穿透试验等,生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致,两者不能相互替代。...
环氧乙烷灭菌法:环氧乙烷灭菌工艺,最常使用萎缩芽胞杆菌(Bacillusatrophaeus)生物指示剂进行验证。过氧化氢(VHP)汽相灭菌法:VHP 已被证明是一种有效的表面灭菌剂或消毒剂。生物指示剂可以用于验证表面灭菌效果,一般要求芽胞数下降 3~6 个 lg值。...
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