SANS 11138-3:2007
保健品消毒.生物指示剂.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂

Sterilization of health care products - Biological indicators Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 SANS 11138-3:2007 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......

 

标准号
SANS 11138-3:2007
发布
2007年
发布单位
ZA-SANS
当前最新
SANS 11138-3:2007
 
 
适用范围
Specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat (dry saturated steam) as the sterilizing agent.

SANS 11138-3:2007相似标准


推荐

关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知

》(2015年版)中国医药科技出版社,2015. [14] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年85号)...

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》全文

生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT 值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。2.1 生物指示剂选用的一般原则生物指示剂的选用参照《中国药典》2020 年版四部通则9207“灭菌生物指示剂指导原则”。...

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见

原文共有29页,现将摘录其重点内容供大家学习,主要三部分内容:1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则(摘录)湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分,物理确认包括热分布试验、热穿透试验等,生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致,两者不能相互替代。...

灭菌生物指示剂指导原则(新增)

环氧乙烷灭菌法:环氧乙烷灭菌工艺,最常使用萎缩芽胞杆菌(Bacillusatrophaeus)生物指示剂进行验证。过氧化氢(VHP)汽相灭菌法:VHP 已被证明是一种有效的表面灭菌剂或消毒剂。生物指示剂可以用于验证表面灭菌效果,一般要求芽胞数下降 3~6 个 lg值。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号