该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
(三十四)YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》 本标准适用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。 ...
上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准,今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。 标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法,仪器配置,制样,状态调节,试验步骤、试验报告作了细致的描述,同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。 1. ...
环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌消毒剂,他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,被广泛应用于医疗用品和医疗器械的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发掉,残留毒性达到一定量时就会对人体产生严重危害。 ...
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