该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
灭菌前须将灭菌对象彻底清洁、充分干燥。 3. 带盲端的细长导管、长度大于2m或内径小于1mm的管腔类器械、植物纤维制品、液体、油剂及粉末等均不能使用等离子体低温过氧化氢灭菌器灭菌。 4. 包装须使用包装袋或聚丙烯无纺布,不可重复使用。 5. 灭菌对象的放置应有利于过氧化氢的穿透,不可堆叠。...
环氧乙烷灭菌柜主要是通过其与微生物中的蛋白质,DNA/RNA等遗传物质反生非特异性烷基化作用,导致蛋白质和遗传物质发生变性,最终导致微生物新陈代谢受阻而死亡达到灭菌效果。 应用场景:医疗器械生产厂家,一次性医疗卫生用品生产厂家。...
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 ...
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