BS EN ISO 11140-1:2009
保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求

Sterilization of health care products - Chemical indicators - General requirements

被代替

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标准号

BS EN ISO 11140-1:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11140-1:2014

当前最新

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

 

 

引用标准

ISO 11138 ISO 11607 ISO 18472 ISO 8601

被代替标准

BS EN ISO 11140-1:2005

适用范围

1.1 ISO 11140的这一部分规定了通过物质的物理和/或化学变化显示灭菌过程暴露情况的指示器的一般要求和测试方法，并用于监测灭菌过程所需的一个或多个变量的实现情况。 灭菌过程。 它们的行为不依赖于生物体的存在或不存在。 注：生物测试系统被认为是那些其解释依赖于生物体活力证明的测试。 ISO 11138 生物指示剂 (BI) 系列中考虑了此类测试系统。
1.2 ISO 11140 本部分的要求和测试方法适用于 ISO 11140 后续部分规定的所有指标，除非后续部分修改或添加了该要求，在这种情况下，将适用该特定部分的要求。 ISO 18472 中描述了相关测试设备。 注：ISO 11140-3、ISO 11140-4 和 ISO 11140-5 中给出了特定测试指标（2 类指标）的附加要求。

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