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灭菌用生物指示剂指导原则（新增）第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
生物指示剂培养器是一类特殊的活微生物制品，通常为细菌的孢子，因其对特定灭菌处理有确定的抗力，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌工艺的验证，生产过程灭菌效果的监控等。目前已广泛应用于医疗保健产品、卫生检疫、制药企业、医院制剂生产、食品生产等各行业对各种无菌生产工艺、无菌产品、无菌包装材料等灭菌效果的评估、验证。生物指示剂培养器的使用使得消毒灭菌监测手段更加完善，灭菌效果更加直观、有效，安全性高更。...
另一种是油浴仪（能够设定到 100℃以上的恒温设备），该设备适用于芽胞悬液生物指示剂。为保证测定结果的准确性，抗力仪的各项参数应满足 GB/T 24628 的要求。测定方法生物指示剂的 D 值测定可采用阴性分数法（LHSKP 法，也叫部分阴性法）或残存曲线法，测定方法参见 GB18281.1（医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分：通则）。...
生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT 值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌， 以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。2.1 生物指示剂选用的一般原则生物指示剂的选用参照《中国药典》2020 年版四部通则9207“灭菌用生物指示剂指导原则”。...
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