ISO 11138-1:2006
医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements

被代替

标准号

ISO 11138-1:2006

发布

2006年

中文版

GB 18281.1-2015 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11138-1:2017

当前最新

ISO 11138-1:2017

 

 

引用标准

ISO 11135:1994 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 8601

适用范围

1.1 总则 1.1.1 ISO 11138 本部分规定了用于灭菌过程验证和常规监测的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液及其成分）的生产、标签、测试方法和性能特征的一般要求。
1.1.2 ISO 11138的本部分规定了适用于ISO 11138所有后续部分的基本和通用要求。 特定指定过程的生物指示剂的要求在ISO 11138的后续部分中提供。 如果没有提供具体的后续部分，本部分适用。 注：国家或地区法规可能适用。
1.2 排除 ISO 11138 的这一部分不适用于依赖物理去除微生物的过程的微生物测试系统，例如过滤过程或将物理和/或机械去除与微生物灭活相结合的过程，例如使用清洗消毒器或冲洗和冲洗。 管道的蒸汽。 然而，ISO 11138 的这一部分可能包含与此类微生物测试系统相关的元素。

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