BS EN 12006-2:1998+A1:2009
非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.包括心瓣导管在内的血管假体
Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Vascular prostheses including cardiac valve conduits
- 标准号
- BS EN 12006-2:1998+A1:2009
- 发布
- 1998年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 12006-2:1998+A1:2009
- 引用标准
- EN ISO 14630:1997 ISO/DIS 7198 prEN 12006-1
- 被代替标准
- 95/561986 DC-1995 BS EN 12006-2:1998
- 适用范围
- 该标准描述了人造血管的具体要求，包括合成或生物来源的心脏瓣膜导管，旨在替换、重建、旁路或在人体心血管系统各部分之间形成分流。 本欧洲标准不适用于源自宿主组织（自体移植物）的假体。 注：阀门导管被视为复合假体，属于本标准的范围。 在安全方面，除了 EN ISO 14630:1997 之外，还规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 该欧洲标准规定了制造商材料的名称和装置的结构，以及血管假体的尺寸和尺寸的名称。 它参考适当的国际和欧洲标准，规定了建筑材料和成品的生物学要求。 此外，该欧洲标准还规定了机械性能的名称。 它描述了制造商规定的尺寸和机械性能的测量和验证方法，包括耐久性测试。 该标准还给出了包装和标签的要求。 它提供了常用术语的定义。 本欧洲标准并未规定所有可能的性能或尺寸特征。 然而，在这种情况下，欧洲标准确实包括验证制造商规定的标称值的方法。
BS EN 12006-2:1998+A1:2009相似标准
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