过滤器检测仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器,它可以进行气泡点和扩散流(前向流)及保压法测试,检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系,所以必须结合扩散流方法综合评价,才能保证无菌过滤工艺的完整性。...
(4)细菌挑战性试验 区别于细菌截留试验,在特定的工艺条件下,按ASTM F-838标准,选用缺陷假单胞菌ATCC 19146测试过滤器的细菌挑战截留试验。 (5)产品润湿的完整性 指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。...
4.3 过滤器完整性检测的起泡点试验采用药液作为滤芯润湿介质、最小泡点标准值为0.35MPa,但未验证。4.4 当产品性质对过滤器完整性的测定结果有影响时(如含表面活性剂),未能充分评价并规定适当的处理措施。5、无菌挑战性试验不符合规定。5.1 生产工艺规定或实际生产中除菌过滤器重复使用,但无菌挑战性试验采用新过滤器,不能代表较差的工艺条件。...
德国马勒MAHLE过滤器马勒滤芯检验标准: ISO 2941 滤芯抗破裂性试验方法 ISO 2942 液压滤芯结构完整性试验方法 ISO 2943 液压滤芯材料与液体相容性试验方法 ISO 3723 端向符合实验 ISO 3724 疲劳特性测定 ISO 3968 压差流量特性 ISO 4572 测定过滤特性的多次通过法 行业标准: JB-T 7218-2004 筒式加压液体过滤滤芯...
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