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在某些能力验证计划中,当能提供充足而稳定的能力验证物品时,实验室可将未用完/可重复使用的能力验证物品作为质控样品用于监控实验室的能力。诸如电气领域待机功耗的能力验证物品会留存实验室,可作质控样品。适当时,能力验证物品的指定值可用作检测、校准、人员培训等内部质控的参考值(参照值),进而可以从比较不同人员之间结果的差异而使实验室额外受益。 ...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。...
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