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过滤器检测仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器,它可以进行气泡点和扩散流(前向流)及保压法测试,检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系,所以必须结合扩散流方法综合评价,才能保证无菌过滤工艺的完整性。...
4.3 过滤器完整性检测的起泡点试验采用药液作为滤芯润湿介质、最小泡点标准值为0.35MPa,但未验证。4.4 当产品性质对过滤器完整性的测定结果有影响时(如含表面活性剂),未能充分评价并规定适当的处理措施。5、无菌挑战性试验不符合规定。5.1 生产工艺规定或实际生产中除菌过滤器重复使用,但无菌挑战性试验采用新过滤器,不能代表较差的工艺条件。...
(4)细菌挑战性试验 区别于细菌截留试验,在特定的工艺条件下,按ASTM F-838标准,选用缺陷假单胞菌ATCC 19146测试过滤器的细菌挑战截留试验。 (5)产品润湿的完整性 指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。...
膜的其他性质也对细菌的截留有贡献,如多孔结构的形状和曲折性、膜的厚度(亦即从上游到下游穿过膜孔的流道长度)、可能发生在细菌和任何足够容纳细菌的大孔壁之间的吸附力等。前进流和泡点试验都不足以检测出这些次要截留因素的改变。这些条件的不良变化通常不会发生在经适当验证的滤膜制造过程中,完整性试验在检测这些截留变化偏差上的局限没有得到充分的重视。...
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