杨见松博士在《人体有效剂量的预测》的演说报告中总结道人体有效剂量的预测需要综合方面的信息,包括体外数据、动物数据和动物模型,如果没有合适的动物模型可以用体外数据代替,同时需要校正种属之间的差异,如血浆结合率、药物和靶点的结合,并需要了解PK-PD之间的机理、合适的生物标记能帮助人体有效剂量的预测。 杨见松教授在《首次人体试验的起始剂量选择》报告中也例举了关于起始剂量设定的经验教训。...
3、药效学和动物药代动力学 (1)当有动物模型时,则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性,以及有效剂量的范围,可以更好地预测治疗指数;当无适合动物模型时,则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时,药代动力学的有关资料(生物学分布,半衰期等)可以从动物模型中得到;当无适合动物模型时,动物药代动力学可以考虑不做,加强临床试验时药代动力学方面的监控。 ...
润滑油生物降解测试标准 1、 ASTM D 5864 美国ASTM 委员会通过了OECD 301-B 在ASTM D-5864-00标准试验方法内修改Sturm流程测定好氧水生生物降解的润滑油 (最初于 1995 年出版)。 这种测试方法包括有氧水生生物降解程度的全面制定润滑剂或其部件上暴露于细菌的接种量在实验室条件下测定。...
GastroPlus是美国Simulations Plus公司研发的基于机制性生理模型的药代动力学、药效动力学(PBPK/PD)模拟软件,目前在FDA和几乎所有的全球顶尖制药公司中得到广泛应用,被誉为同类软件中的“黄金标准”。...
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