EN 45502-2-3:2010
活动可植入医疗器件.第2-3部分:耳蜗和听性脑干植入系统的详细要求

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标准号: EN 45502-2-3:2010
发布: 2010年
发布单位: 欧洲标准化委员会
当前最新: EN 45502-2-3:2010

引用标准: EN 13185:2001 EN 1593:1999 EN 45502-1:1997 EN 55011/A2:2007 EN 55011:2007 EN 60068-2-27:1993 EN 60068-2-31:1993 EN 60068-2-47:2005 EN 60068-2-64:2008 EN 60068-2-75:1997 EN 60118-6:1999
被代替标准: FprEN 45502-2-3-2009

适用范围: EN 45502 第 2-3 部分规定了适用于那些旨在通过听觉通路的电刺激来治疗听力障碍的有源植入式医疗设备的要求。通过电刺激以外的方式治疗听力障碍的设备不属于本欧洲标准的范围。 EN 45502 中规定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以证明其符合性。 EN 45502 的这一部分也适用于设备的非植入部件和附件（参见注释 1）。植入部件的电气特性应通过本特定标准中详述的适当方法或通过任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。如有争议，应适用本标准详述的方法。注 1：通常被称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响可植入部件的安全或性能，则需要指定一些要求。注 2：本欧洲标准中使用的术语旨在与指令 90/385/EEC 的术语保持一致。注 3：在本欧洲标准中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非也定义了由此限定的概念。

EN 45502-2-3:2010活动可植入医疗器件.第2-3部分:耳蜗和听性脑干植入系统的详细要求