BS EN 45502-2-3:2010
有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
Active implantable medical devices - Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
- 标准号
- BS EN 45502-2-3:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 45502-2-3:2010
- 适用范围
- EN 45502 第 2-3 部分规定了适用于那些旨在通过听觉通路的电刺激来治疗听力障碍的有源植入式医疗设备的要求。 通过电刺激以外的方式治疗听力障碍的设备不属于本欧洲标准的范围。 EN 45502 中指定的测试属于型式测试，需在设备样本上进行以证明其符合性。 植入部件的电气特性应通过本特定标准中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，应适用本标准详述的方法。
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