ISO 14708-7:2019
外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
- 标准号
- ISO 14708-7:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14708-7:2019
- 引用标准
- EN 13185 EN 1593 IEC 60068-2-31 IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-2 ISO 14708-1:2014 ISO/TS 10974
- 适用范围
- 本文件规定了适用于那些旨在通过听觉通路的电刺激来治疗听力障碍的有源植入式医疗设备的要求。 本文件不涵盖通过电刺激以外的方式治疗听力障碍的设备。 本文件中指定的测试是型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本文件也适用于设备的非植入部件和附件（见注）。 可植入部件的电气特性通过本文件中详述的适当方法或通过证明具有等于或优于指定方法的精度的任何其他方法来确定。 如有争议，适用本文件中详述的方法。 注：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，本文件规定了可能影响可植入部件的安全或性能的非植入部件和配件的要求。
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