BS EN ISO 10993-1:2009
医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
Biological evaluation of medical devices - Evaluation and testing within a risk management process
- 标准号
- BS EN ISO 10993-1:2009
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 10993-1:2020
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-1:2020
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分描述了： ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评估的一般原则； ——根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行一般分类； ——对所有来源的现有相关数据进行评估； ——根据风险分析确定可用数据集中的差距； ——识别分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集； ——医疗器械生物安全性评估。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和设备的测试，也不涵盖因任何机械故障而产生的生物危害。 ISO 10993 的其他部分涵盖了特定测试，如前言中所示。
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