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在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
一、严禁假借租赁、捐赠、投放设备 严禁假借租赁、捐赠、投放设备等形式,捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。1、“设备捆绑耗材”销售模式客观上造成了排挤其他竞争对手的结果。设备的免费使用显然与耗材的采购相挂钩,获取更多的交易机会。2、“设备捆绑耗材”销售模式损害了市场公平竞争秩序。...
本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。(九)YY/T 0468-2014《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》本标准适用于监管机构、符合性评定机构、卫生保健提供者和制造商提交和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南,以促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方之间的交流。...
本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。 (九)YY/T 0468-2014《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》 本标准适用于监管机构、符合性评定机构、卫生保健提供者和制造商提交和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南,以促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方之间的交流。...
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