附件1: 6项民爆行业标准编号、名称、主要内容及起始实施日期号标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况实施日期1WJ/T9091.1-2016民用爆炸物品工艺技术文件管理 第1部分:总则本部分规定了民用爆炸物品工艺技术文件的完整性、有效性、编制、签署、发放、更改、回收与销毁,以及归档等内容。本部分适用于民用爆炸物品生产、交付过程中纸质工艺技术文件和电子工艺技术文件的管理。...
在GxP 模式下的操作过程中,信息不断地被添加到该文件中,它支持可归因原则(因为用户收到清楚的指示),且时间戳支持“同时性”原则。此外,此审核文件受信息摘要算法(Message-Digest Algorithm,MD5)校验保护。图6是用户访问控制的示例,该功能支持软件系统清晰访问控制的一般要求。图7是已被用户锁定的谱仪接口的示例。...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
因此遵守DI原则的要求相对很少。然而这一立场注定改变,部分是由于最近在把核磁共振用于确定成品效力的兴趣显著提升。是否遵守DI原则似乎也是最近监管机构的一个重要关注点:美国食品和药物管理局(FDA)²发布的警告信的分析如图1所示。...
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