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我国国家计量研究院应研究并提供标准参考物质(SRM),SRM是评价测量过程最好的参考物质。这些标准参考物质具有极广泛承认的明显优 点,为比较测量系统和比较由各实验室在不同的条件下取得的测量结果提供了依据。 由此,我们明白:每一个实验室应该有能力估计自己测量结果的精密度,而在内部要全面、准确评价系统误差是有风险的,但完全可用外部的技术资源来达到这一目的。...
必须使用所有预期的试样类型生成代表性数据,以证明设备功能不会缺失。 绩效评估和临床证据提交的材料应包括以下性能评估证据:性能评估计划和报告 (全生命周期)应涵盖以下—1科学有效性2分析性能评估计划和报告分析灵敏度、分析特异性、正确度(偏差)、精密度(可重复性和可再现性 )、准确性(分析和临床)、检测和定量的限制、线性、检测限、样品处理、干扰物质 (内源 和 外源性)、交叉反应。...
这与 GAMP 5 中所强调的基于风险的使用相吻合。当然,制造商将提供所有必需的标准技术文档(制造商证书和产品证书、技术规格/数据页、运输者手册 (SOP) 和 DKD/USP 测量日志)。每位有资格的制造商都能提供该服务,并附加提供使用寿命相关服务(校准、保养)。...
华盛顿哥伦比亚特区环保组织“治理与可持续发展研究所”的美国研究部主任Stephen Andersen表示,《蒙特利尔议定书》的技术与经济评估委员会可能会重新评估从废弃冰箱等材料中泄漏的CFC-11含量。《蒙特利尔议定书》小组每4年发布一份关于有助于消除消耗臭氧层化学品的技术的报告。 ...
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