ASTM F2210-02(2010)
组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南
Standard Guide for Processing Cells, Tissues, and Organs for Use in Tissue Engineered Medical Products
2015-01
- 标准号
- ASTM F2210-02(2010)
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2210-02(2010)
- 适用范围
- 本指南描述了适用于生产 TEMP 的细胞、组织和器官加工的一般产品开发标准和分析。就本指南而言，细胞、组织和器官可以源自任何发育阶段和任何健康状态的任何生物体。例如，本指南适用于干细胞、祖细胞、体细胞和生殖细胞，以及来自特定组织和器官类型的细胞。本指南也适用于从健康、患病或受伤胚胎到成人的细胞、组织和器官。细胞、组织和器官可以与支架组合，并且可以含有局部或全身作用的生物分子或药物（医药）产品。这种类型的 TEMP 将是“组合产品”。
1.1 本指南描述了用于组织工程医疗产品 (TEMP) 的细胞、组织和器官的加工、表征、生产和质量保证。它涉及待进一步加工的细胞、组织和器官的加工活动的各个方面。这些方面包括：（1）细胞、组织和器官处理（即设施、试剂以及接收、检查和储存程序；组织培养成分、生物风险因素和处理区域），（2）供体（人类和非人类）和筛选，以及（3）细胞、组织和器官的表征和处理。
1.2 本指南不适用于美国食品和药物管理局 (FDA) 根据 21 CFR 第 16 部分和 1270 (1) 以及 21 CFR 第 207、807 和 1271 (2) 部分监管的任何人源医疗产品。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。