隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。 改革五、严肃查处临床试验数据造假行为 临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人,需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的,要及时立案调查。...
隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。 改革五、严肃查处临床试验数据造假行为 临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人,需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的,要及时立案调查。...
隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。 五、严肃查处临床试验数据造假行为。临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人,需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的,要及时立案调查。...
第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和本规范,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。 第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。...
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