当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。...
图3 各种可由或不可由前进流试验或者泡点类完整性试验检测的重复使用过程中膜损坏。重复使用的风险这里有一个案例研究强调了没有进行全重复使用工艺规模的验证就重复使用除菌级过滤器的一个风险事例。由于保密的原因,此处不涉及特定的工艺细节。某医药公司使用大面积的、打褶的除菌级膜式滤芯,用来过滤大批量无菌API抗生素及其溶剂,而所选择的滤膜和此溶剂有限兼容。这个局限曾被认为是可接受和无关紧要的。...
5.2 细菌截留试验细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。缺陷型假单胞菌(例如美国菌种保藏中心的ATCC 19146或中国典型培养物保藏中心的CCTCC AB 207649)是除菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。在有些情况下,缺陷型假单胞菌不能代表最差条件,则需要考虑采用其他细菌。...
如果在生产过程中有两个或以上不同生产商提供同一材质或者不同材质的过滤器,或同一生产商的同一材质(不同的成膜工艺)的过滤器,验证应该分别进行。5.2 细菌截留试验细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。...
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