ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011
心血管植入和体外系统 血管装置药物组合产品

Cardiovascular implante and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products

标准号

ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011

发布

2010年

发布单位

US-AAMI

当前最新

ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011

 

 

适用范围

1.1 本技术规范根据当前技术和医学知识规定了血管器械-药物组合产品（VDDCP）的要求。 VDDCP 是具有多种临床适应症的医疗器械，用于人体血管血液系统。 VDDCP 包含作为一个组成部分的物质，如果单独使用，可以将其视为医药产品（药品），但医药物质的作用辅助于设备的作用并支持主要模式设备的动作。在安全方面，本技术规范概述了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装以及制造商提供的信息的要求。对于植入产品，本技术规范应被视为 ISO 14630 的补充，ISO 14630 规定了无源外科植入物性能的一般要求。本技术规范还应被视为对相关设备特定标准的补充，例如规定血管内设备要求的 ISO 25539 系列。本技术规范中列出的要求还涉及不一定是永久性植入物的 VDDCP。
1.2 如果输送系统或输送系统的部件构成血管装置的组成部分并且具有药物覆盖（例如药物覆盖的球囊导管和药物覆盖的导丝），则它们包含在本技术规范的范围内。
1.3 不包含药物覆盖物且其主要作用方式是输送药物的泵和输液导管不在本技术规范中讨论。
1.4 在引入 VDDCP 之前和之后使用的程序和设备（例如球囊血管成形术设备）如果不影响设备的药物相关方面，则不包括在本技术规范的范围内。
1.5 本技术规范对于 VDDCP 的药理学评价并不全面。本技术规范的附录 B 中给出了有关不同相关国家和地区当局要求的一些信息。
1.6 本技术规范涉及 VDDCP 的生物可吸收成分（例如涂层）与设备药物相关方面的关系。
1.7 本技术规范不涉及与活组织和非活生物材料相关的问题。

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